Tar fram vägledning för att undvika nitrosaminer

EMA:s expertkommitté CHMP har fått i uppdrag av myndigheten att ta fram en vägledning för hur man undviker att få föroreningar med nitrosaminer i läkemedel med en kemiskt framställd aktiv substans.

Beslutet kommer efter att nitrosaminer upptäckts i sartaner – en typ av blodtryckssänkande mediciner – år 2018. Upptäckten gjorde att vissa av dessa läkemedel återkallades från marknaden. Dessutom ställer EU nu striktare krav på tillverkningen.

Nitrosaminer klassas som sannolikt cancerframkallande ämnen hos människa. Denna klassning baseras på djurstudier.

I år har nitrosaminföroreningar upptäckts i tillverkningssatser av diabetesläkemedlet pioglitazon samt i ranitidin, som används för behandling av halsbränna och sura uppstötningar. Detta har lett till en pågående översyn på EU-nivå av ranitidin.

Also read Niklas Blomberg ny vd för europeisk organisation inom life science

”Innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel ansvarar för att deras produkter tillverkas enligt regelverket. De är därmed ansvariga för att försäkra sig om att kvaliteten på varje tillverkningssats av färdigt läkemedel, inklusive kvaliteten på verksamt ämne och andra innehållsämnen, är fullt tillfredsställande”, skriver EMA i ett pressmeddelande.

Vägledningen om hur förekomst av nitrosaminer i läkemedel kan undvikas kommer främst att vända sig till företag som tillverkar mediciner med en kemiskt framställd aktiv substans men CHMP ska även överväga om liknande riktlinjer bör tas fram även för andra läkemedel. Dessutom ska kommittén ta fram en vägledning för rådgivande myndigheter om vilka åtgärder som krävs vid upptäckt av en kontamination med nitrosaminer.